Messgerät als Medizinprodukt

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zur Auslegung der Medizinprodukte-Richtlinie zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist?

Der Bundesgerichtshof hat Zweifel, ob die Bestimmung des Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG, im deutschen Recht umgesetzt durch § 3 Nr. 1 MPG, als zusätzliches ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal – wie das Berufungsgericht meint – die Ausrichtung auf einen medizinischen Zweck voraussetzt, an der es im Streitfall fehlt.

Fraglich erscheint zunächst, ob die Verwendung des Begriffs “Medizinprodukt” in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie (§ 3 Nr. 1 MPG) darauf hinweist, dass mit einem solchen Produkt stets ein medizinischer Zweck verfolgt wird. Der Begriff des Medizinprodukts wird in dieser Bestimmung nicht mit einem bestimmten Inhalt vorausgesetzt, sondern erst definiert und weist daher zunächst keinen spezifischen Inhalt auf. Eine begriffliche Bestimmung erfolgt vielmehr erst in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie. Nur in den dort unter den ersten beiden Spiegelstrichen, nicht aber in den unter dem dritten und dem vierten Spiegelstrich geregelten Fällen ist der Zweck notwendig ein medizinischer. So ist etwa bei Körperersatzteilen, die unter Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 03. Spiegelstrich der Richtlinie fallen, eine Zweckbestimmung unerheblich, weil solche Körperersatzteile – wie etwa Brustimplantate – allein der Verschönerung dienen können. Diese Produkte sind, auch wenn sie keinen medizinischen Zweck erfüllen, aus vorwiegend gesundheitspolitischen Erwägungen in den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen worden ...

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