OVG Münster: Zum Erlöschen der gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren

Rechtsnormen: §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 25 Abs. 7 S. 1 AMG 1976; Art. 3 AMRNOG

Mit Urteil vom 02.12.2010 (Az. 13 A 489/08) hat das OVG Münster entschieden:

1. Zum Erlöschen der gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren bei Abweichung von den in einer Aufbereitungsmonographie genannten Anwendungsgebieten.

2. Für den Umfang der erforderlichen Prüfungen eines Arzneimittels kann unter anderem auf die Arzneibücher, die Arzneimittelprüfrichtlinien und die Leitlinien (Guidelines oder Notes for guidance) der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA -, vormals: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – EMEA -) zurückgegriffen werden.

3. Zu den Anforderungen an die Durchführung eines Arzneimitteltests auf örtliche Hautverträglichkeit (sog. Magnusson-Kligman-Tests an Meerschweinchen).

(Leitsätze des Gerichts)

Zum Sachverhalt:

Die Klägerin begehrt im Nachzulassungsverfahren die Verlängerung ihrer fiktiven Zulassung für ein zur äußerlichen Anwendung auf der Haut vorgesehenes Gel, das als arzneilich wirksamen Bestandteil 20 g Arnikatinktur je 100 g Arzneimittel und im Übrigen hauptsächlich gereinigtes Wasser und Ethanol (96 %) sowie weitere, arzneilich nicht wirksame Inhaltsstoffe in geringen Mengen, enthält. Die Klägerin nahm mit einer Änderungsanzeige einen vollständigen Austausch der ursprünglichen Wirkstoffe vor ...

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